Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre cerrahi enfeksiyonlar, gelişmiş ülkelerde bile her 100 ameliyattan yaklaşık 2’sinde görülüyor. Oysa doğru sterilizasyon ve hijyen standartları uygulandığında bu oran %0,5’in altına kadar düşebiliyor.
Ameliyatlarda kullanılan cerrahi enstrüman setleri, hasta sağlığını doğrudan etkileyen en kritik ekipmanlardır. En ufak bir kontaminasyon bile enfeksiyon riskini ciddi şekilde artırır. Bu nedenle cerrahi aletlerin temizlenmesi, steril edilmesi ve uygun şekilde saklanması yalnızca tıbbi bir gereklilik değil, aynı zamanda yasal bir zorunluluktur.
Bu yazıda, ISO 13485, CE işareti ve FDA onayı gibi uluslararası standartlardan başlayarak cerrahi enstrüman setlerinde hijyen sürecini adım adım ele alacağız.
Cerrahi Enstrüman Seti Nedir?
Cerrahi enstrüman seti, belirli bir operasyon için gerekli olan tüm cerrahi aletlerin, steril şekilde bir araya getirilmiş ve organize edilmiş halidir.
Örneğin:
- Ortopedik travma setleri
- Genel cerrahi setleri
- Laparoskopi setleri
Her bir set, operasyonun türüne göre farklı içeriklere sahiptir ancak hepsi için hijyen standartları değişmez.
Hijyen Standartlarının 3 Temel Amacı
- Enfeksiyon Riskini Azaltmak
Sterilizasyon ve doğru saklama yöntemleri ile hastadan hastaya mikrop bulaşması önlenir. - Ekipman Ömrünü Uzatmak
Uygun temizlik teknikleri, aletlerde aşınma ve pas oluşumunu engeller. - Cerrahi Güvenliği Artırmak
Cerrahın eline aldığı her aletin steril ve güvenli olduğundan emin olması gerekir.
Uluslararası Sertifikasyonlar ve Gereklilikler
- ISO 13485
Medikal cihazların üretim ve kalite yönetim sistemi standardıdır. Üretimden depolamaya kadar tüm süreçlerde hijyenin korunmasını garanti eder. - CE İşareti
Avrupa pazarına giriş için zorunlu olup ürünün güvenlik ve performans açısından AB direktiflerine uygun olduğunu gösterir. - FDA Onayı
ABD’de satılacak medikal cihazlar için gereklidir. Hijyen, güvenlik ve etkinlik testlerinden başarıyla geçtiğini kanıtlar.
Hijyen Süreci: Cerrahi Aletlerin Temizlik ve Sterilizasyon Yöntemleri
- Ön Temizlik (Pre-Cleaning)
Ameliyat sonrası aletler vakit kaybetmeden ön yıkamaya alınır; kan, doku ve sıvı kalıntıları uzaklaştırılır. - Manuel veya Mekanik Temizlik
- Manuel: Yumuşak fırçalar ve özel deterjanlar kullanılır.
- Mekanik: Ultrasonik temizleyiciler devreye girer.
- Durulama ve Kurulama
Distile su ile durulama mineral kalıntılarını önler. Tamamen kurutma, pas riskini ortadan kaldırır. - Otoklav Sterilizasyonu
Yüksek basınç ve sıcaklıkla tüm mikroorganizmalar yok edilir. Sterilizasyon konteynerleri veya set poşetleri kullanılır. - Depolama ve Takip
Steril aletler, tozsuz ve nemsiz ortamda saklanır. Kullanım tarihleri takip edilerek gerektiğinde tekrar steril edilir.
Distribütörler İçin Öneriler
- Satışını yaptığınız setlerin sertifikalı olduğundan emin olun.
- Müşterilerinize kullanım ve sterilizasyon kılavuzları sağlayın.
- Uzun ömür ve hijyen için sterilizasyon konteynerleri önerin.
Cerrahi enstrüman setleri, doğru sterilizasyon protokolleri sayesinde hem hasta güvenliğini korur hem de operasyon verimliliğini artırır. Sağlık kuruluşları ve distribütörler, uluslararası standartlara uygun ürünleri tercih ederek bu sürecin en kritik halkasını güvence altına almalıdır.
Aysam olarak, ISO 13485 ve CE belgeli cerrahi enstrüman setlerimizle dünya genelinde 100’den fazla ülkeye güvenli çözümler sunuyoruz.
Hemen bizimle iletişime geçerek, fiyat teklifi alabilir veya demo talep edebilirsiniz.
